XEVMPD gyógyszer adatszolgáltatási kötelezettség

Az EU 1235/2010 sz. rendeletében módosította a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a gyógyszerekkel kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettségét. A MAH elektronkusan köteles feltölteni a kért adatokat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) EUDRAVIGILANCE oldalán 2012 Július 2.-ig. Az adatok az EMA által működtetett XEVMPD (Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary) alapját képezik, ami szorosan kapcsolódik az EU farmakovigilancia és mellékhatás bejelentési rendszereihez.

A feltöltéshez a MAH-nak regisztrálni a kell az EUDRAVIGILANCE-nél. A regisztráció folyamatáról, az ahhoz szükséges dokumentumokról az EMA weboldalán található tájékoztató. A feltöltéshez csak az EMA oktatásán résztvevő sikeres vizsgát tett felhasználók kapnak engedélyt. Az oktatások időpontjairól és helyszineiről az EUDRAVIGILANCE webhelyén találhatóak részletek. Az oktatásokat a Drug Information Association szervezi. Az oktatásra előzetesen regisztrálni kell. Regisztrációs díj 1550EUR.

A XEVMPD adatok feltöltéséhez szükséges MeDRA licensz az MSSO oldalán beszerezhető.

Az adatokat struktúrált XML formában kell feltölteni a kötelező mellékletekkel, a termék minden hatáserősségéhez. Az információ nagy részét kódolni kell az EMA, MEDRA adatbázisainak megfelően - pld. alkalmazási indikációk, aktiv hatóanyagok és mennyiségeik, kisérőanyagok, kiszerelési formák, kémiai terápia. Az adatok frissitéséről azok naprakészségéért az MAH felel.

Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat, XEVMPD adatok feltöltését, gyakorlott szakértőinkel átvállaljuk Öntől!