ISO 22716:2007 Kozmetikai termék helyes gyártási gyakorlata

A szabványnak való megfelelést az alábbi területek ellenőrzésével biztosítják

  • Személyzet
    • A gyártást, ellenőrzést felügyelő személy képzettsége, tapasztalata
    • A minőségbiztosítás szervezeti egysége jól elkülöníthető más funkciójú szervezeti egységektől.
    • A gyártást, ellenőrzést felügyelő személy képzettsége, tapasztalata
    • A személyzet folyamatos oktatást kap a helyes gyártási gyakorlatról
    • A személyes hygiene programok megléte és alkalmazása
    • Eljárások a beteg, sérült személyek kizárására a gyártásból
    • A kozmetikai anyaggal, végtermékkel, érinkező felületekkel kapcsolatba kerülő személy megfelelő tiszta védőfelszerelést, munkaruhát, eszközt visel.
    • Élelem-, italfogyasztás, dohányzás csak a helyesen megjelölt területekre korlátozódik.
  • Épületek és létesítmények
    • Az épületek, helyiségek könnyen takríthatóak, fertőtleníthetőek, kialakításukkal védik a terméket, minimalizáják a nyersanyagok, csomagoló anyagok, végtermékek össztévesztését, összekeveredését.
    • A gyártás, raktározás, áruátvétel számára megfelelő méretű területek biztosítottak.
    • A gyártásra és tárolásra használt épületek mérete, tervezése, kialakitása, konstrukciója engedi a berendezések akadálytalan elhelyezését, az anyagok szabályos tárolását, fertőtlenítési műveleteket, megfelelő tisztitását és karbantartását.
    • A falak és padlózatok sima, könnyen tisztítható felületek és tisztán megfelelően karbantartottak.
    • Ablakok nem nyithatóak, a szellőzés megfelelő, a kültérbe nyíló ablakoknál megfelelően szűrés biztosított.
    • A rögzítések, csövek, csatlakozó elemek, eszközök olyan módon alakították ki, hogy szivárgás, kondenzátum nem szennyezheti a kozmetikai anyagokat az azokkal érintkező felületeket, az ömlesztett végterméket.
    • Szabadon álló csövek nem érintkezhetnek falakkal és megfelelően tisztithatóak.
    • Világítás és szellőzés megfelel a gyártási műveleteknek és gyártási személyzetnek.
    • A vízellátás, mellékhelyiségek, padlólefolyó, csatornarendszer megfelelő kialakitású a gépek és berendezések fertötlenítéséhez és tisztitásához, a személyzet igényeihez és segíti a személyes tisztaságot.
    • Tisztitási és szükséges esetben fertőtlenítési, kártevőmentesítési eljárások megléte és azok alkalmazása.
  • Berendezések
    • Fő gyártási berendezések könnyen azonosíthatóak.
    • A berendezések tiszták és könnyen tisztíthatóak.
    • A feldolgozás, tárolás, továbbítás, töltés során használt eszközök megfelelő tervezésűek, anyagúak, összeállításúak a korrózió, anyaglerakódás, kenő- fertőtlenító- vagy egyéb anyagokkal történő szennyezés megakadályozására.
    • Mérőeszközök megfelelően kalibráltak
    • Megfelelően karbantartottak, dokumentált eljárások a hibás berendezések kizárására termelésből.
    • A berendezéseket, atutomatizált rendszereket arra jogosult személy kezeli.
    • A tisztított és fertőtlenített hordozható berendezések, eszközök elhelyezése és tárolása, az érintkező felületeiknek bevonata véd a kiömlés, por és más szennyeződéstől.
  • Nyersanyagok, csomagolóanyagok
    • A beszállítókat értékelik, az anyagokat átvételkor ellenőrzik.
    • Szállítási dokumentációt ellenőrzik.
    • Megakadályozzák a nem megfelelő tanusítványú, azonosítású, ellenőrzésű anyagok használatát.
    • Nyersanyagok, csomagoló anyagok tárolása és kezelése megakadályozza összetévesztésüket, mikroorganizmusokkal más kémiai anyagokkal való szennyeződésüket vagy bomlásukat hőtől, hidegtől, napfénytől, negvességtől.
    • Anyagtárolók zártak, csomagolt anyagokat nem tárolnak a padlózaton.
    • Anyagokat mintavételezik és tesztelik a gyártási eljárásoknak megfelelően a szennyeződésekre és mikroorganizmusokre és más külső elemekre. Különös figyelemmel az állati és szerves eredetű anyagokra.
  • Gyártás
    • A gyártás folyamat minden szakaszában megfelelő eljárások szerepelnek, hogy a késztermék megfeleljen az előírásoknak.
    • A gyártás folyamat minden szakaszában a vonatkozó dokumentáció elérhető.
    • A gyártás beindítása előtt a megfelelő ellenőrzési eljárások megtörténnek.
    • A gyártási tételszámok kezelése megfelelő
    • A gyártás és ellenőrzés a dokumentációnak megfelelő, a utasítások (gyártás, feldolgozás, tárolás, szállítás, töltés, ellenőrzés) naprakészek.
    • A berendezések, eszközök, tárolók tiszták, alkalmasak, megfelelően karbantartottak.
    • Csak engedélyezett anyagokat használnak.
    • Mintákat megfelelően gyűjtik a gyártási folyamat, tárolás során. Azok megfelelnek az alkalmassági feltételeknek, nem tartalmaznak veszélyes mikroorganizmusokat, kémiai anyagokat, megfelelnek az előirásoknak.
    • A nyersanyag méréseket második személy is ellenőrzi. Tárolók megfelelően, tévedést kizáróan azonosíthatóak.
    • Fő gyártóberendezések, vezetékek, szállító eszközök, tartályok megfelelően, tévedés kizáróan jelöltek tartalmukat, állapotukat más fontos jellemzőjüket illetően.
    • Címkék ellenőrzése megfelelő az felhasználásuk előtt.
    • Csomagolt végermék permanens jelzéseket kapnak.
    • Visszaszálított termékeket vizsgálják minőségromlásra, szennyeződésre.
  • Végtermékek
    • A tárolás, szállítás, visszavételezés egyaránt a termék minőségének megőrzését szolgálja.
    • Kiszállítás előtt a terméket ellenőrzik.
    • A felszabadított, elutasított, visszatartott termékeket elkülönítetten tárolják.
    • Rendszeres készletellenőrzés.
    • Címkézés ellenőrzése
  • Minőségellenőrzés
    • Nyersanyagok, gyártásközi minták, végtermékek tesztelése, megfelelőségi ellenőrzése, vizsgált fizikai, kémiai tulajdonságaik, szennyezőanyag tartalmuk
    • Minták megőrzése, tárolása, újratesztelése.
    • Viz, különösen mint összetevő, tesztelése, ellenőrzése, minőségi vizsgálata.
    • Stabilitási tesztek, ellenőrzések, időszaki eltarthatósági ellenőrzések.
  • Minőségellenőrzésen elutasított anyagok
  • Melléktermékek, felesleges anyagok
  • Alvállalkozók
  • Hibakezelés
  • Panaszok
  • Eljárásmódosítási folyamatok
  • Belső audit
  • Dokumentáció