Forgalomba hozatal engedélyezése

A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Engedélyt nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően a Nemzeti Élelemiszerlánc-biztonsági Hivatalban működő ÁTI (Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága) ad ki.

Az eljáráshoz be kell nyújtani gyógyszerészeti és immunológiai szakértői jelentéseket a termék minőségéről, biztonságosságáról, hatásosságáról csatolva a hivatkozott bibliografiát. Dokumentálni kell a gyártási folyamatot, annak minőségbiztosítását.

A dokumentációt elektronikus úton, meghatározott formában kell beküldeni az érintett nemzeti hatóságok részére.

Az állatgyógyászati termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a tudomására jutó súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról köteles azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül az Igazgatóságot elektronikus úton értesíteni. Az elektronikus úton történő jelentés vagy az Eudravigilance rendszeren keresztül közvetlenül, vagy az ÁTI hozzájárulását követően, egy egyszerűsített adatlap kitöltésével és beküldésével történhet.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az állatgyógyászati készítményről rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést küldeni az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 81. §-a alapján.