Forgalomba hozatal engedélyezése
A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Engedélyt nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalban működő NÉBIH (Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága) ad ki.
Az eljáráshoz be kell nyújtani gyógyszerészeti és immunológiai szakértői jelentéseket a termék minőségéről, biztonságosságáról, hatásosságáról, csatolva a hivatkozott bibliográfiát. Dokumentálni kell a gyártási folyamatot, annak minőségbiztosítását. A dokumentációt elektronikus úton, meghatározott formában kell beküldeni az érintett nemzeti hatóságok részére.
Vonatkozó jogszabályok
- EU irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
- EUDRALEX vol 6a 1. fejezet a forgalmazási engedélyről
- EUDRALEX vol 6b a dosszié tartalmáról
Mellékhatás bejelentés
Az állatgyógyászati termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a tudomására jutó súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról köteles azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül az Igazgatóságot elektronikus úton értesíteni.
E-mail: E-Pharmacovigilance@nebih.gov.hu
Postacím: Nébih ÁTI, 1525 Budapest, Pf. 30.
Telefon: +36-1-433-0330
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az állatgyógyászati készítményről rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést küldeni a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 81. §-a alapján.
Terméket hozna forgalomba?
Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat, termékdokumentáció elkészítését gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől!