A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Engedélyt nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően a Nemzeti Élelemiszerlánc-biztonsági Hivatalban működő NÉBIH (Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága) ad ki.
Az eljáráshoz be kell nyújtani gyógyszerészeti és immunológiai szakértői jelentéseket a termék minőségéről, biztonságosságáról, hatásosságáról csatolva a hivatkozott bibliográfiát. Dokumentálni kell a gyártási folyamatot, annak minőségbiztosítását.
A dokumentációt elektronikus úton, meghatározott formában kell beküldeni az érintett nemzeti hatóságok részére.
- EU irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
- EUDRALEX vol 6a 1. fejezet a forgalmazási engedélyről
- EUDRALEX vol 6b a dosszié tartalmáról
Az állatgyógyászati termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a tudomására jutó súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról köteles azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül az Igazgatóságot elektronikus úton értesíteni. A formanyomtatvány letölthető a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatóság honlapjáról mellékhatás bejelentő lap.
Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) az alábbi elérhetőségeken lehet bejelenteni:
A bejelentéseket az E-Pharmacovigilance@nebih.gov.hu
Postacím: Nébih ÁTI, 1525 Budapest, Pf. 30.
Telefon: +36-1-433-0330
E-mail: E-pharmacovigilance@nebih.gov.hu
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az állatgyógyászati készítményről rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést küldeni az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 81. §-a alapján.