Olvashatósági vizsgálat

Olvashatósági teszt

Az olvashatósági teszteket az alábbi előírások és irányelvek útmutatásainak figyelembevételével végezzük el:

• 30/2005 (VIII. 2.) EüM Rendelet
• European Commission: Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal products for human use. Revision 1, 12 January 2009.
• European Commission: Guidance concerning consultation with target groups for the package leaflet. May 2006
• CMDh: Consultation with target patient groups – meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test – recommendations for bridging. Revision 1, April 2009.

Hogyan zajlik a vizsgálat?

Az olvashatósági tesztek értékeléséhez szükséges interjúk lebonyolítása törzskönyvezett készítményeknél a hatályos forgalomba hozatali engedély illetve a véglegmintaengedély szerinti betegtájékoztatókkal, legalább 20 potenciális beteg közreműködésével, maximum 45 perc/interjú terjedelemben, a betegtájékoztató tartalmától és terjedelmétől függő, minimum 10–15 kérdéssel történik.

Az interjúk alapján állítjuk össze az értékelő jelentést, és szükség esetén javaslatot teszünk a MAH részére a betegtájékoztató módosítására, illetve közreműködünk annak hatósági ügyintézésében.

Jogszabályi háttér

A gyógyszerkészítmények törzskönyvezésére vonatkozó hatályos előírások, valamint az OGYI előírásai szerint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet alapján a betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni.