Termékinformációs dokumentáció (PIF)
A hatékony piacfelügyelet érdekében a termékinformációs dokumentációt egy, a Közösség területén meghatározott címen, a termékinformációs dokumentáció helye szerinti tagállam illetékes hatósága számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.
A termékinformációs dokumentációnak tartalmaznia kell minden szükséges adatot az azonosításra, a minőségre, az emberi egészség biztonságára és a kozmetikai terméktől elvárt hatásokra vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a termékinformáció tartalmazza a kozmetikai termék biztonsági értékelésének elvégzését tanúsító biztonsági jelentést.
A dokumentációval kapcsolatos általános szabályokon túlmenően adott termékkel kapcsolatban segítségre van szüksége a dokumentáció összeállításához, vegye fel kapcsolatot velünk telefonon (okostelefonon ezt a linket használva) vagy az alábbi weboldalon.
Biztonsági értékelés, termékinformációs dokumentáció, bejelentés
Biztonsági értékelés
- Annak igazolására, hogy a kozmetikai termék megfelel a 3. cikkben foglaltaknak, a felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikai terméket a vonatkozó adatok alapján biztonsági szempontból értékelték, és a kozmetikai termékről az I. melléklettel összhangban biztonsági jelentést állítottak ki.
- a) a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kérdéses kozmetikai termék felhasználási célját, valamint a végső összetétel egyes összetevőivel szembeni előrelátható rendszeres expozíciót;
- b) a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmaznak valamennyi létező forrásból származó adat felülvizsgálatára;
- c) a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.
- A kozmetikai terméknek az I. melléklet B. része szerinti biztonsági értékelését olyan személy végezheti, aki egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányok elvégzését igazoló oklevéllel rendelkezik.
- Az (1) bekezdés szerinti biztonsági értékelésben említett és a kozmetikai termék biztonsági értékelése céljából, 1988. június 30. után végzett nem klinikai biztonsági tanulmányoknak meg kell felelniük a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveiről szóló közösségi jogszabályoknak.
Termékinformációs dokumentáció
- A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy vezeti az arra vonatkozó termékinformációs dokumentációt. A termékinformációs dokumentációt az utolsó kozmetikai terméktétel forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig kell megőrizni.
- A termékinformációs dokumentációnak a következő információkat és adatokat kell tartalmaznia:
- a) a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi, hogy a termékinformációs dokumentáció egyértelműen megfeleltethető legyen a kozmetikai termékkel;
- b) a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés;
- c) a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a 8. cikkben előírt helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről;
- d) ha azt a termék jellege vagy hatása indokolja, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása;
- e) a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.
- A felelős személy a saját címén könnyen hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokumentációt azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják. Az információnak a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia.
I. Melléklet – A kozmetikai termékek biztonsági jelentése
A kozmetikai termékek biztonsági jelentése legalább a következőket foglalja magában:
A. RÉSZ – A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági információk
- A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele
Beleértve az anyag kémiai azonosítását (kémiai név, INCI, CAS, EINECS/ELINCS), rendeltetési célját. Illat- és aromakompozíciók esetében a vegyület neve, kódszáma és a szállító azonosítása. - A kozmetikai termék fizikai/kémiai jellemzői és stabilitása
Az anyagok/keverékek és a kozmetikai termék fizikai és kémiai tulajdonságai. A kozmetikai termék stabilitása az ésszerűen előrelátható tárolási körülmények mellett. - Mikrobiológiai minőség
Az anyag/keverék és a kozmetikai termék mikrobiológiai előírása. Különös figyelemmel a szem körül, nyálkahártyán, sérült bőrön, három évnél fiatalabb gyermekeknél, időseknél vagy fokozott immunreakciót mutató személyeknél használt kozmetikumokra. Az eltartósíthatósági vizsgálat eredményei. - Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról
Az anyagok és keverékek tisztasága. Tiltott anyagok nyomokban való jelenléte esetén az igazolás, hogy jelenlétük technikailag elkerülhetetlen. A csomagolóanyag lényeges tulajdonságai. - Rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat
A termék rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használata, különösen a címkén feltüntetett figyelmeztetések és magyarázatok tekintetében. - A kozmetikai termék expozíciója – figyelembe véve:
- Az alkalmazás helye(i);
- Az alkalmazás területe(i);
- A felhasznált termék mennyisége;
- A használat időtartama és gyakorisága;
- Az expozíció rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható módja(i);
- A lakossági célcsoport.
- Az anyagokra vonatkozó expozíció
A kozmetikai termékben található anyagokra vonatkozó, a toxikológiai határértékeket figyelembe vevő expozíciós adatok. - Az anyagok toxikológiai profilja
Különös figyelemmel a lokális toxicitási értékekre (bőr- és szemirritáció), a bőrallergiára, és UV-abszorpció esetén a fény által kiváltott toxicitásra. Az abszorpció valamennyi jelentős toxikológiai lehetőségét figyelembe kell venni. - Nemkívánatos hatások és súlyos nemkívánatos hatások
A kozmetikai termék által kiváltott nemkívánatos hatásokról rendelkezésre álló valamennyi adat, beleértve a statisztikai adatokat is. - Tájékoztatás a kozmetikai termékről
Egyéb releváns információ, pl. meglévő tanulmányok önkéntesektől vagy az egyéb érintett területeken végzett kockázatelemzések következtetései.
B. RÉSZ – A kozmetikai termék biztonsági értékelése
- Értékelési következtetések
Nyilatkozat a kozmetikai termék biztonságosságáról a 3. cikk vonatkozásában. - A címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások
Nyilatkozat a különleges figyelmeztetések és használati utasítások címkézésről a 19. cikk (1) bekezdésének d) pontjának megfelelően. - Indoklás
Az 1. szakaszban meghatározott következtetések és a 2. szakaszban szereplő nyilatkozat értékeléséhez vezető tudományos érvelés magyarázata. A kozmetikai termékeket alkotó anyagok lehetséges kölcsönhatásait is vizsgálni kell. - Az ellenőrző személy képzettsége és a B. részre vonatkozó jóváhagyás
A biztonsági ellenőr neve és címe, végzettsége, keltezés és aláírása.
Hivatkozások
Terméket hozna forgalomba?
Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat, termékdokumentáció elkészítését gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől!