Forgalomba hozatal engedélyezése
A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén a készítményt államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult.
Az alábbi engedélytípusok lehetségesek:
MRP engedély
Olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
DCP engedély
Olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Nemzeti engedély
A forgalomba hozatali engedély csak Magyarországra érvényes.
EU engedély
Az összes tagállamban érvényes engedély. 2010 januárjától csak elektronikus, ún. eCTD formátumban lehetséges beadványokat küldeni a hatóságnak. Az eCTD a regisztrációs dokumentumok egy elektronikus formátuma az ICH eCTD leírás 3.2 verziója és az EU Module 1 specifikáció szerint.
Terméket hozna forgalomba?
Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat, termékdokumentáció elkészítését gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől!