Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények átminősítése
Abban az esetben, ha a jelenleg érvényes nyilvántartási bejegyzéssel, illetve forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógytermékeiket 2011. április 1. napja után is szándékukban áll gyógyhatásra való hivatkozással forgalmazni és ezért tervezik gyógyszerré történő átminősítésüket, kérjük, tájékoztatásul előzetesen jelezzék szándékukat. Az átminősítési eljáráshoz benyújtandó dokumentáció/k összeállításánál felmerülő problémák esetén lehetőséget biztosítunk személyes konzultációra (előzetes egyeztetés után).
Amennyiben a készítményeket nem minősítik át gyógyszerré, 2011. április 1. napjától csak új (nemzeti) eljárásban engedélyezhetők.
A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 3. §-a szerint az eredeti, nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható.
1. WEU (Well Established Use) – Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré történő átminősítés
Ilyen kérelem akkor nyújtható be, ha „a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható biztonságossággal rendelkezik".
Az engedélyezéshez szükséges dokumentumokat és adatokat lehetőleg elektronikus formában kérjük benyújtani. A kérelemhez benyújtandó adatokról az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet és annak 1. sz. melléklete ad részletes tájékoztatást.
A kérelem fontosabb részei:
- 1. fejezet: kísérőlevél (eredeti aláírással papíron is), aláírással ellátott adatlap (1 példányban papíron is), és mellékletei:
- befizetési bizonylat (Annex 5.1)
- igazolás arról, hogy a kérelmező az EGT-ben letelepedett (Annex 5.3)
- megbízólevél, ha szükséges (Annex 5.4, eredeti aláírással)
- a mellékhatás-figyelésért felelős személy önéletrajza (Annex 5.5)
- a késztermék gyártó, vizsgáló és felszabadítóhelyre vonatkozó gyártási engedélyek, GMP bizonylatok (Annex 5.6 és 5.9)
- TSE bizonylat(ok) (Annex 5.12)
- forgalomba hozatali engedélyek, alkalmazási előírások és betegtájékoztatók másolatai (Annex 5.15)
- kísérőiratok tervezetei (1.3.1. fejezet)
- csomagolás-minta tervezet (1.3.2. fejezet)
- a betegtájékoztató olvashatósági vizsgálata (readability test) vagy egyszerűsítési kérelem (1.3.4. fejezet)
- Braille nyilatkozat (1.3.6. fejezet)
- szakértők önéletrajza, aláírása (1.4. fejezet)
- a WEU beadványokra vonatkozó különleges követelmények (1.5.1 fejezet)
- mellékhatás-figyelési rendszer (1.8. fejezet)
- 2. fejezet: átfogó minőségi összefoglalás; a nem-klinikai adatok áttekintése és összefoglalása; klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat alapján)
- 3. fejezet: részletes kémiai gyógyszerészeti és biológiai információk az 52/2005 EüM. rendelet 1. sz. melléklet 1. rész 3. fejezete szerint
- 4. fejezet: megfelelő farmakológiai, toxikológiai és más pre-klinikai szakirodalmi vagy saját adatok (vagy hivatkozás EU monográfiára)
- 5. fejezet: megfelelő klinikai szakirodalmi vagy saját adatok (vagy hivatkozás EU monográfiára)
- Egyéb: értékelési minta (készítmény és hatóanyag) és analitikai bizonylatok
2. Hagyományos (tradicionális) növényi gyógyszerré történő átminősítés
A hagyományos (tradicionális) növényi gyógyszerek:
- kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, melyeket az orvos felügyelete nélküli használatra szántak;
- kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak;
- szájon át, külsőleg, illetve belélegezve alkalmazandó készítmények;
- a hagyományos használatnak az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletben említett időszaka letelt;
- a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek – különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak és terápiás hatása a régóta fennálló használat alapján valószínűsíthető.
Vitaminok vagy ásványi anyagok jelenléte a növényi gyógyszerben nem akadálya a hagyományos gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának, amennyiben a biztonságosság kielégítően bizonyított.
A kérelem fontosabb részei:
- 1. fejezet: kísérőlevél, adatlap és mellékletei (hasonló a WEU kérelemhez)
- 2. fejezet: átfogó minőségi összefoglalás; nem-klinikai és klinikai adatok áttekintése (EU monográfiával helyettesíthető)
- 3. fejezet: részletes kémiai gyógyszerészeti és biológiai információk, kiegészítve a 3. rész 4. fejezetében leírt követelményekkel
- 4. fejezet: megfelelő nem-klinikai szakirodalmi adatok (EU monográfiával helyettesíthető)
- 5. fejezet: irodalmi adatok annak igazolására, hogy a gyógyszer a kérelem beadásának időpontját megelőzően legalább 30 éve gyógyászati használatban van, ebből legalább 15 éve az EGT-ben
- Egyéb: értékelési minta és analitikai bizonylatok
Forrás: OGYI
Terméket hozna forgalomba?
Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat, termékdokumentáció elkészítését gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől!