XEVMPD gyógyszer adatszolgáltatási kötelezettség
Az EU 1235/2010 sz. rendeletében módosította a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a gyógyszerekkel kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettségét. A MAH elektronikusan köteles feltölteni a kért adatokat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) EUDRAVIGILANCE oldalán. Az adatok az EMA által működtetett XEVMPD (Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary) alapját képezik, amely szorosan kapcsolódik az EU farmakovigilancia és mellékhatás bejelentési rendszereihez.
Regisztráció és képzés
A feltöltéshez a MAH-nak regisztrálni kell az EUDRAVIGILANCE-nél. A feltöltéshez csak az EMA oktatásán részt vevő, sikeres vizsgát tett felhasználók kapnak engedélyt. Az oktatások időpontjairól és helyszíneiről az EUDRAVIGILANCE webhelyén találhatók részletek. Az oktatásokat a Drug Information Association szervezi; regisztrációs díj: 1 550 EUR.
Adatfeltöltés
Az adatokat struktúrált XML formában kell feltölteni a kötelező mellékletekkel, a termék minden hatáserősségéhez. Az információ nagy részét kódolni kell az EMA, MEDRA adatbázisainak megfelelően (pl. alkalmazási indikációk, aktív hatóanyagok és mennyiségeik, kísérőanyagok, kiszerelési formák, kémiai terápia). Az adatok frissítéséért és naprakészségéért az MAH felel.
A XEVMPD adatok feltöltéséhez szükséges MeDRA licenc az MSSO oldalán szerezhető be.
Ne töltse tovább idejét kereséssel!
A hivatalos eljárásokat, XEVMPD adatok feltöltését gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől!