Mellékhatás bejelentése (ICSR, SUSAR)
Az ICSR mellékhatás bejelentést az EU 26/2004-es rendelete és a 2001/83/EC irányelve, az EUDRALEX Volume 9A kötete szabályozza. Az eljárás vonatkozik a mellékhatások, termékproblémák, fogyasztói panaszok bejelentésére.
A forgalmazási engedély jogosultjának (MAH) vagy klinikai vizsgálat finanszírozójának regisztrálnia kell az Európai Gyógyszerügynökség EUDRAVIGILANCE oldalán. Az elektronikus adatszolgáltatás 2005. november 20-a óta kötelező.
Regisztrációhoz szükséges dokumentumok
- Az elektronikus regisztráció közben kitöltött űrlap, amelyet a MAH szervezetét képviselő hatósági meghatalmazott QP aláírt.
- Kísérőlevél céges fejlécen, a Farmakovigilancia hatósági meghatalmazott aláírásával.
- A Farmakovigilancia hatósági meghatalmazott személyi azonosító okmánya.
- Felhasználói nyilatkozat elérhetőségi adatokkal (minden felhasználótól, ideértve a QP-t is).
- A cégbírósági bejegyzés.
- EMEA által kibocsátott Eudravigilance vagy XEVMPD felhasználói tanúsítvány.
EudraVigilance alrendszerek
- EVCTM – EudraVigilance Clinical Trial Module: SUSAR bejelentésekhez a 2001/20/EC utasításnak megfelelően.
- EVPM – EudraVigilance Post-Authorisation Module: ICSR bejelentésekhez a (EC) No 726/2004 és 2001/83/EC utasítások szerint.
Klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó teendők
- Be kell szerezni egy EUDRACT számot az EUDRACT-tól minden, 2004. május 1-je után indított klinikai vizsgálathoz.
- Tervet kell benyújtani az ICSR elektronikus bejelentésének bevezetéséről az ügynökség és a nemzeti hatóság számára.
A mellékhatás bejelentés regisztrációjához szükséges MeDRA licenc az MSSO oldalán szerezhető be.
Ne töltse tovább idejét kereséssel!
A mellékhatás bejelentést és a hivatalos eljárásokat gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől!