Üdvözli az ADMA Kft.!
Gyógyszer, állatgyógyászati termék, kozmetikum, táplálék kiegészítők, élelmiszerek, vitaminok forgalomba hozatalához különböző közigazgatási eljárásoknak kell megfelelni. Esetenként összetett dokumentációt kell az illetékes hatóságnak benyújtani. Az ADMA Kft. ezeket a feladatokat rendszerezi és tájékoztatást nyújt a várható költségekről és az eljárás időtartamáról. Vállalja a szükséges dokumentációk elkészítését, benyújtását.
Az engedélyezési eljárás erősen szabályozott és speciális szakértelmet igényel, amelyet a vállalaton belül biztosítani költséges és nehezen megtérülő befektetés – különösen kisebb termékszámnál és forgalom esetén. Kiváló megoldás erre a problémára az engedélyezési feladatok kiszervezése. Az ADMA Kft. átvállalja a feladatokat eCTD formátumú dokumentumok benyújtásától a termék életciklusa alatti kötelező engedély megújításokig, beleértve a gyártással és termékkel kapcsolatos módosítások engedélyezését, a vállalat minőségbiztosításával együttműködve.
Szolgáltatásaink
Gyógyszer
Humán gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése: MRP, DCP, nemzeti és EU eljárások.
Részletek →Állatgyógyászat
Állatgyógyászati termékek forgalomba hozatali engedélyezése, NÉBIH eljárások.
Részletek →Kozmetikumok
CPNP termékregisztráció, termékinformációs dokumentáció (PIF), GMP, kozmetikai szolgáltatások.
Részletek →Élelmiszer
Új élelmiszerek forgalomba hozatali engedélyezése, biztonsági értékelés dokumentációja.
Részletek →Étrendkiegészítő
Étrendkiegészítők OÉTI-bejelentése, címke és adatlap elkészítése a forgalomba hozatalhoz.
Részletek →XEVMPD
Gyógyszerekkel kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettség az EMA EUDRAVIGILANCE rendszerén keresztül.
Részletek →Olvashatósági vizsgálat
Betegtájékoztatók olvashatósági tesztelése a jogszabályi előírásoknak megfelelően, min. 20 páciens bevonásával.
Részletek →ICSR – Mellékhatás bejelentés
Mellékhatások, termékproblémák és fogyasztói panaszok elektronikus bejelentése az EUDRAVIGILANCE rendszeren.
Részletek →Gyógyhatású készítmények
Gyógytermékkategória átminősítése: orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré.
Részletek →Terméket hozna forgalomba?
Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat és a termékdokumentáció elkészítését gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől.