Üdvözli az ADMA Consulting Kft!

ADMA is the first choice of your quality resource for the regulatory solutions of pharmaceutical products including those deemed as Consumer Health products.

Gyógyszer, állatgyógyászati termék, kozmetikum, táplálék kiegészítők, élelmiszer vitaminok forgalomba hozatalához különböző közigazgatási eljárásoknak kell megfeleni. Eseténként összetett dokumentációt kell az illetékes hatóságnak benyújtatni. Az ADMA Kft. ezeket a feldatokat rendszerezi és tájékoztatást nyújt a várható a költségekről és az eljárás időtartamáról. Vállalja a szükséges dokumentációt elkészítését, benyújtását.

A engedélyezési eljárás erősen szabályozott és speciális szakértelmet igényel amelyet a vállalaton belül biztosítani költséges és nehezen megtérülő befektetés különösen kisebb termékszám és forgalom esetén. Kiváló megoldás erre problémára az engedélyezési feladatok kiszervezése. Az ADMA Kft. átvállalja a feladatokat eCTD formátumu dokumentumok benyújtásától a termék életciklusa alatti kötelező engedély megújításokig, beleértve a gyártással, termékkel kapcsolatos módosítások engedélyezését a vállalat minőségbiztosításával együttműködve.

eCTD

2010 Januárjától csak elektronikus un. eCTD formátumban lehetséges bizonyos beadványokat küldeni a hatóságnak. A eCTD  célja az engedélyezés adminisztrációs költségeinek csökkentése a folyamat áttekinthetőbé tétele, a változások könnyebb követhetősége, a kevesebb papír és emberi erőforrás igénybevétele. 2008-ban kb. 344000 módosítási és kb. 32000 új kérelmet nyújtottak be a vállalatok a nemzeti hatóságoknak az EU-ban humán felhasználású gyógyszerekkel kapcsolatban.

A nemzeti hatóságok eCTD formátum követelményeiről itt található egy áttekintő térkép. A vonatkozó EMEA irányelvek és szabályok rövid összefoglalóját itt találhatja.