Üdvözli az ADMA Kft!

gyogszer

Gyógyszer, állatgyógyászati termék, kozmetikum, táplálék kiegészítők, élelmiszerek, vitaminok forgalomba hozatalához különböző közigazgatási eljárásoknak kell megfeleni. Eseténként összetett dokumentációt kell az illetékes hatóságnak benyújtatni. Az ADMA Kft. ezeket a feldatokat rendszerezi és tájékoztatást nyújt a várható a költségekről és az eljárás időtartamáról. Vállalja a szükséges dokumentációk elkészítését, benyújtását.

A engedélyezési eljárás erősen szabályozott és speciális szakértelmet igényel, amelyet a vállalaton belül biztosítani költséges és nehezen megtérülő befektetés különösen kisebb termék számnál és forgalom esetén. Kiváló megoldás erre a problémára az engedélyezési feladatok kiszervezése. Az ADMA Kft. átvállalja a feladatokat eCTD formátumu dokumentumok benyújtásától a termék életciklusa alatti kötelező engedély megújításokig beleértve a gyártással, termékkel kapcsolatos módosítások engedélyezését a vállalat minőség biztosításával együttműködve.


xevmpd

XEVMPD

Gyógyszerekkel kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettség. A forgalmazási engedély jogosultja elektronkusan köteles feltölteni a kért adatokat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) EUDRAVIGILANCE oldalán.

További információ »

glasses

Readability

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjén, betegtájékoztatóján a meghatározott adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen kell feltüntetni. A betegtájékoztató ellenőrzése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen értelmezhető legyen.

További információ »

report

ICSR

Az ICSR, a mellékhatás bejelentést szabályozott. Az eljárás vonatkozik a mellékhatások, termék problémák, fogyasztói panaszok bejelentésére. Az előzőek szerint a forgalmazási engedély jogosultjának vagy klinikai vizsgálat finanszírozójának regisztrálnia kell a Európai Gyógyszerügynökség EUDRAVIGILANCE oldalán, ahol bejelentési, adatszolgáltatási kötelezettségüknek eleget tehetnek.

További információ »