Szakértőink segítenek az étrenkiegészitő cimkéjének, adatlapjának elkészítésében és annak a hatósághoz való benyújtásában, ami a forgalomba hozatal feltétele.
A gyógytermék kategória megszűnik. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítés lehetséges.
Gyógyszer, állatgyógyászati termék, kozmetikum, táplálék kiegészítők, élelmiszerek, vitaminok forgalomba hozatalához különböző közigazgatási eljárásoknak kell megfelelni. Eseténként összetett dokumentációt kell az illetékes hatóságnak benyújtani. Az ADMA Kft. ezeket a feladatokat rendszerezi és tájékoztatást nyújt a várható a költségekről és az eljárás időtartamáról. Vállalja a szükséges dokumentációk elkészítését, benyújtását.
A engedélyezési eljárás erősen szabályozott és speciális szakértelmet igényel, amelyet a vállalaton belül biztosítani költséges és nehezen megtérülő befektetés
különösen kisebb termék számnál és forgalom esetén. Kiváló megoldás erre a problémára az engedélyezési feladatok kiszervezése. Az ADMA Kft. átvállalja a feladatokat eCTD formátumú dokumentumok benyújtásától a termék életciklusa alatti kötelező engedély megújításokig beleértve a gyártással, termékkel kapcsolatos módosítások engedélyezését a vállalat minőség biztosításával együttműködve.
XEVMPD
Gyógyszerekkel kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettség. A forgalmazási engedély jogosultja elektronikusan köteles feltölteni a kért adatokat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) EUDRAVIGILANCE oldalán.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjén, betegtájékoztatóján a meghatározott adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen kell feltüntetni.
A betegtájékoztató ellenőrzése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében,
hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen értelmezhető legyen.
Az ICSR, a mellékhatás bejelentést szabályozott. Az eljárás vonatkozik a mellékhatások, termék problémák, fogyasztói panaszok bejelentésére.
Az előzőek szerint a forgalmazási engedély jogosultjának vagy klinikai vizsgálat finanszírozójának regisztrálnia kell a Európai Gyógyszerügynökség
EUDRAVIGILANCE oldalán, ahol bejelentési, adatszolgáltatási kötelezettségüknek eleget tehetnek.
